2016 年江苏省药物临床试验法规、技术及实务操作高级培训班（第二期）

各有关医疗机构：

为了推动全省GCP实施，规范药物临床试验过程，提升药物临床试验相关工作人员的能力和水平，切实提高药物临床试验质量，并保障受试者安全与权益，江苏省药学会药物临床评价研究专业委员会定于2016年9月22-24日在南京市举办全省药物临床试验法规、技术及实务操作高级培训班。现将有关事项通知如下：

一、培训内容

（一）药物临床试验质量管理规范的解读

（二）临床试验核查中的常见问题与处理原则

（三）新形势下药物临床试验的质量控制要求

（四）临床研究主要伦理问题的审查

（五）药物临床试验方案设计

（六）药物临床试验安全性评价与不良事件处理

（七）药物临床试验的生物统计学指导原则（2016版）解读

二、培训对象

（一）各药物临床试验机构管理人员，各专业科室负责人和临床研究人员、临床研究辅助人员、伦理委员会成员；

（二）拟申报药物临床试验机构的相关人员等。

三、培训时间、地点

报到日期：2016年9月22日14:00-18:00

培训时间：2016年9月23日8:30-9月24日16:00

培训地点：南京市鼓楼区中山北路178号南京华江饭店（南京军区装备部招待所）

报名截止日期：2016年9月10日

四、课程安排及费用

1、课程安排

本次培训班将邀请国家药物临床试验机构核查专家、国家药审专家以及具有实战经验的GCP资深专家授课并答疑，培训结束经考试合格者颁发学分证书和培训证书。具体课程安排参见附件一。

2、费用

（1）本次培训由江苏省药学会药物临床评价研究专业委员会委托南京瑞哲医药咨询有限公司负责承办。

（2）费用标准为1320元/人（含资料费、授课费、证书费、场租、茶歇、23日和24日午餐），可报到时缴纳或培训前汇至以下账户：

户名：南京瑞哲医药咨询有限公司

开户行：浦发城西支行

账号：9309 0154 7400 04199

（3）会务组统一安排住宿，费用自理。