DIA 中国生物类似药研发中的关键因素研讨班

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DIA中国生物类似药研发中的关键因素研讨班---国内外企业不容错过的学习机会

中外专家深度解读各国生物类似药研发与评价技术指导原则，借助国外同行经验，实操解答生物类似药研发中的难点问题。

3月3日，国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，对生物类似药的申报程序、注册类别和申报资料等相关注册要求进行了规范。这一酝酿了一年的指导原则在借鉴世界卫生组织和国内外相关指导原则及国际生物类似药成功研发案例的基础上，终于在各方期盼下问世，在与先进国家的要求和国际共识接轨的同时，也将鼓励开发高水平高质量的生物类似药，使得企业申报大大提速。

DIA中国生物类似药研发中的关键因素研讨班正是在这个重要时刻引进国内外优势讲者资源，结合中外指导原则，就大家最关心的生物类似药研发中的质量属性，非临床和临床评价，免疫原性等问题进行深入探讨，为学员答疑解惑并提供学员跟国内外专家互动交流的平台。

学习目标

识别生物类似药全球发展中的一些主要知识点

学习当今生物类似药的监管条例

根据当前的监管条例和指导原则设立产品的相似性

确定完成开发生物类似药的战略发展步骤

认清当前在成熟以及新兴市场开发和商业化生物类似药所面临的挑战

培训对象

如下专业领域的工作人员

生物医药研发

质量和生产

法规事务部

临床及非临床安全

临床研究和开发

医学事务部

药代动力学和药效学研究

新兴市场的商务发展和市场营销

参加研讨班，您将和下列国内外最资深的专家互动交流

课程主讲人

Dr.CarolH.Danielson

PresidentofRegulatoryAdvantage,LLC

项目委员会专家

张海洲博士??上海中信国健药业股份有限公司医学与转化中心执行副主任

周新华博士??沃森生物集团嘉和生物首席执行官

朱向阳博士??上海华奥泰生物药业有限公司首席执行官

特邀嘉宾

俞徳超博士??信达生物制药（苏州）有限公司创始人，总裁兼首席执行官

特邀报告题目：生物类似药在中国的发展：法规和案例

课程内容涉及：生物类似药概览

全球法规发展历程

美国/欧盟/新兴市场指导原则解读

质量属性

临床和非临床研究

注册挑战

模拟练习等