2016年医药研发国际化创新发展——药物临床试验质量控制与现场稽查研讨会

　　药物临床试验是新药研发的重要环节，其研究资料和结果是药品监管机构进行新药审批的关键依据，因此，加强药物临床试验质量管理，让 GCP 全面落实，全面提高药物临床试验质量控制水平极为重要。我国在临床试验领域虽然取得了较为长足的发展，但仍与国际标准存在一定差距，存在试验过程缺乏有效质控体系和监查、稽查制度，管理理念落后等诸多问题。如何提升临床试验质量？我们一直在努力。

　　随着 CFDA 鼓励国内外同步申报政策的出台，中国医药企业要走出国门，既要完成符合国际标准的Ⅰ期临床试验，满足欧美申报的要求，又要满足国内的申报需求。CFDA 对临床试验质量标准的要求不断升级，2015 年 7 月临床试验数据自查核查工作的开展，12 月药物临床试验数据核查工作座谈会的召开，更是将国内临床试验质量问题推到风口浪尖。2016 年将是行业变革的一年，各项措施落地的一年。

　　在此背景下，我们精心筹办了此次「2016 医药研发国际化创新发展--药物临床试验质量控制与现场稽查研讨会」，会议邀请国内外稽查专家将以临床试验稽查为切入点，从稽查计划的制定与执行、美国 FDA 的监管要求、临床试验风险的评估与管理等方面，并结合实际的案例分析，为申办方及研发单位解读如何加强临床试验的合规性、提高临床试验质量。

　　此次会议期间将安排现场讨论及 I 期临床基地参观，同时，根据 CFDA 对申办方、研究者等临床实验参与者必须经过 GCP 培训的政策要求及相关从业人员进修教育的需求，本次会议将为所有参会人员颁发培训证书。

　　参加对象：各医疗机构药物临床试验负责人和管理人员，各专业科室负责人和临床研究人员，伦理委员会成员；制药企业、药物研究机构及 CRO 公司的药物临床试验申办者和监查员等。

　　会议语言：中文/英文（英文全程配备同声翻译）

会议来源：http://t.cn/RGETdG9