新政策下改良型新药研发与技术评价及注册申报流程解析研讨班

　　国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》颁布后，国家食品药品监督管理总局密集出台了一系列配套文件，药品审评制度改革的力度和速度都是空前的,将对行业的发展造成深远影响，在大变革背景下，对药品研发和生产企业既是机遇又是挑战。而其中改良型新药是指结构已知、已上市活性成分的物质基础上，对结构、剂型、给药途径、适应证或者联合用药等进行优化，具有明显临床优势的药品。

　　为帮助药品企业研发申报人员厘清最新政策法规变更要求，及时正确的了解“《化学药品注册分类改革工作方案的公告》”新制度的实施细节，以及改良型药物未来发展方向及市场前景分析,抢占先机撑握高端发展策略，明确产品的注册审评的操作要点，解决申报过程中遇到的核心问题，顺利通过评审。我单位决定联合相关主管部门于2016年6月17日-19日在上海市召开“新政策下改良型新药研发与技术评价及注册申报流程解析研讨班”。届时将邀请国家药品监管部门领导及审评专家对法规进行详细解读，并进行改良型药物专题交流研讨，请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：

　　参会对象

　　制药生产企业从事研发、注册相关人员，以及GMP管理、QC管理、验证专员、仪器验证工程师、QA经理、QA审计员、稳定性试验专员、校验工程师、工程部管理、设备部管理、生产管理等相关人员。

　　会议说明

　　1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

　　2、主讲嘉宾均为协会培训工作室专家，检查员和行业内相关资深专家、欢迎来电咨询，课后及时跟踪辅导。

　　3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

　　4、企业需要内训和指导，请与会务组联系

　　会议费用

　　会务费：1980元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。

　　中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

　　二○一六年五月