2016年仿制药一致性评价第一期培训班

　　一、组织架构

　　主办方：南京生物医药谷和江苏省药物研究所

　　承办方：南京高新生物医药公共服务平台有限公司

　　协办方：南京钟山医药科技转化研究院

　　二、会议背景

　　根据国务院办公厅发布国办发〔2016〕8号文件,正式向外公布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署。这是一次国家整体战略，将导致行业格局发生较大变化。3月18日，国家食药监总局发布了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》、《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》、《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》这三大技术指导原则，这暗示着药品一致性评价工作将正式开始启动。

　　本轮一致性评价的显著特征是：重视高（高层领导重点关注）、力度大（顶层文件陆续出台）、进度快（平均2周一项落实细则出台）、时间紧(基药需在2018底完成)、任务重（292个品种1.8万个批文）、难度大（大多需从零开始）。经过前期的迷茫，目前多数企业已经开始进入一致性评价的实际操作阶段，但很多研究人员仍然对研究的过程、标准和要求存在不少的困惑。

　　为帮助药品生产企业理清最新政策法规变更要求，提高企业质量研究和质量控制水平，排除迷茫，准确、快速地应对这次改革，顺利通过评审。由南京生物医药谷和江苏省药物研究所主办，南京高新生物医药公共服务平台承办的本次培训班将从实际出发，分别从政策解读、溶出曲线、处方工艺、杂质研究、BE试验等多个角度，深入细致的讲解一致性评价的操作过程。

　　三、课程特色

　　所有讲师根据专家组的命题，重新思索整理后的知识和经验的分享！

　　省食药监注册管理处超级实用的现场核查要点解读！

　　从实际出发，分别从政策解读、溶出曲线、处方工艺、杂质研究、BE试验等多个角度，深入细致的讲解仿制药一致性评价的操作过程。不讲大道理、不泛泛而谈，以实际操作为主，更有专家手把手教会学员做实验！

　　四、部分讲师介绍

　　周立春简介

　　1983年参加工作，从事药物分析、新药的研发以及药品检验工作三十余年，历任北京药检所化学室、生化室、抗生素室主任，所长助理；为第九、十届国家药典委员；国家药品审评中心的客座专家；国家及北京市审评专家库专家；国家及北京市科技奖评选专家；国家药品审评中心的立卷审查小组成员。

　　尹莉芳简介

　　中国药科大学教授，博士生导师，教育部新世纪优秀人才，国家发改委药品价格评审专家，科技部国际合作同行专家，国家食品药品监督管理局审评中心审评专家

　　陆步实简介

　　江苏省药物研究所所长助理，药品质量一致性评价研究中心主任，研究员，南京工业大学硕士生导师，江苏省科技厅新药项目评审专家库成员，江苏省高等学校医药教育研究会理事。先后主持新药开发项目30多项，获得新药证书和临床批件20多份，专利3份。参与国家自然科学基金、国家新药创制重大专项、省科技厅、省卫生厅科技项目多项，发表论文20多篇。在长期的药学科研工作中，在制剂学特别是缓控释制剂方面积累了丰富的经验。

　　徐坚简介

　　现任上海臣邦医药科技有限公司研发总监、首席科学家。1982年毕业于中国药科大学，药学博士。曾任中国药科大学药剂学副教授、研究生导师，江苏省药剂专业委员会秘书。1997年在英国Ivax制药公司进行合作研究，2000年4月至2002年4月作为高级访问学者在新西兰Otago大学从事药剂学研究工作。2002年4月至2007年4月，在新西兰Ancare制药公司任资深科学家和制剂研发主管，并任奥克兰大学研究员。2007年5月加盟以岭医药集团任首席专家、研究院副院长，主持多项重大研究。作为项目主持，申请到国家发改委专项资助资金一千万元。2009年4月加盟江苏恒瑞医药股份有限公司，任首席科学家、国外仿制药研究所所长、制剂新技术研究所所长。2014年4月加盟上海臣邦医药科技有限公司任研发总监、首席科学家。曾参编4本专著，发表研究论文10多篇，取得多项重大科研成果，申请多项国内外专利并获授权，带领团队在国内外申报20多个品种并获批。为江苏省双创领军人才。

　　张天谊（Tee）简介

　　方达医药（中国）总经理，美国方达医药高级副总裁。2001年美国佛罗里达大学获分析化学博士，2009年美国弗吉尼亚联邦大学获工商管理硕士。在医药研发，生物分析及质量控制领域具有二十年的工作经验，曾在多家美国CRO公司（BASi,Tandem Labs,PPD，MPI Research等）从事实验室管理和研究工作，先后担任过高级研究员、研发经理和运营总监等职务。现任美国方达医药高级副总裁和中国方达总经理，多年来发表了六十多篇科学论文；研究领域涉及药物代谢机理、GLP规范化生物分析、临床试验和结果解析、磷脂基质效应、系统化LC/MS/MS方法建立和问题处理，研究出了很多富有挑战性的生物分析方法（其中包括测定不稳定的药物和核苷酸、抗体、多肽和蛋白质等大分子药物等），还在GLP实验室管理和程序优化以提供高品质和规范化生物分析服务等方面具有丰富的经验，已为国内外数十家从事医药国际化的公司提供过生物分析测试服务。目前方达上海实验室已成为国内第一家多次通过美国FDA现场核查的支持新药和仿制药国际申报的生物分析实验室。

会议参考：http://meeting.dxy.cn/article/493486