2016年第三届中国临床试验数据管理研讨会及会前培训班

为适应国内药品注册及临床试验的相关法律法规逐渐与国际接轨，加强国内企业临床试验数据的管理水平，推动以临床疗效为导向的创新药物研发尽快成为医药企业创新发展的主流趋势，由中国化学制药工业协会（CPIA，以下简称协会）主办、中国临床试验数据管理学组（CDMC，以下简称学组）协办的「2016第三届中国临床试验数据管研讨会并举办会前培训班」定于今年7月下旬在北京召开。

一、会议概览

临床试验规范性程度与数据质量和可信性直接关系到新药和仿制药的安全有效性的评价。各国药品监管当局越来越注重对临床试验过程和数据质量的监管。随着国家对临床试验质量及其数据的可信性要求的进一步提高，中国制药企业如何能够抓住机遇，更好地与国际临床试验数据质量标准看齐，是所有药企和临床研究人员必须面对的挑战。

本论坛将就临床试验过程的规范性及其数据的可信性展开深层次的研讨，将邀请国内外监管机构临床试验监查、稽查专家和临床试验数据管理专家就临床试验GCP与数据可靠性作深度交流,通过分享国际先进监管理念和实践经验以及临床试验数据监查、稽查和核查的经验和共性问题的交流互动，使与参会者们切实加深临床试验质量及其数据可信性的认识，进一步学习理解GCP的各项要求及数据质量控制的知识，促进我国临床试验技术水平和监管水平的提升。

本次临床试验数据管理研讨会之前还将举办「项目管理临床数据流程的有效实践」培训班。GCP框架下的临床试验数据流程的有效管理在一定程度上体现了项目管理的理念和规范。只是按照传统的数据流程思维已不能满足现代管理标准和监管要求，特别是在依据风险监查的时代。

因此，根据项目管理的模式来有效优化临床试验数据规程生命周期，就应当考虑临床数据项目管理流程的三要素，即范畴，时间和资源。本会前培训班将着重介绍常规项目管理要素该如何应用于数据规程管理中，分析如何在数据管理规程中实施依据风险的中心化监查管理技能，进而更好地理解规划良好的数据项目管理规程的重要性。

二、会议内容

(一)项目管理临床数据流程的有效实践培训班

明确项目管理的目标和原理

理解临床项目中数据管理的生命周期

分析数据规程中未满足的主要需求和要素

学习用于试验数据规程的项目管理的现代技能和思维

懂得依据风险的中心化监督方法在数据管理中的应用

熟悉数据流程管理中的项目管理技能

(二)2016第三届中国临床试验数据管研讨会

1.全球临床试验及其数据的监管规范和要求

FDA和EMA对GCP的检查及数据可信性的要求

「药物临床试验的生物统计学指导原则」解读

中国医药经济在高质量要求时代的机遇和挑战

2.数据质量和可信度管理

1)临床数据可信度管理：

试验方案依从性数据的管理

从CFDA的核查案例分析保证数据一致性的考量要点

2)临床试验数据管理计划和报告：

新药研究申请(IND)中递交的临床数据管理计划要求

药物申报(NDA)中要求的数据管理报告内涵解读

3)数据质量保障：

「临床试验电子数据采集技术指导原则」解析

以风险为依据的临床试验管理在保障数据质量中的意义

发现临床研究中数据造假和不当行为的策略和方法

4)生物样本分析和一致性评价中的数据管理：

临床试验中生物样本分析合规性对数据质量和可信度的影响

高变异药物等效性评价的数据统计学考虑

药物早期临床试验中的数据和数据合规性管理的挑战

生物样本检测和一致性评价中的常见问题和分析

3.临床试验管理规范和要求

1)临床试验监管标准进展：

ICH-GCP E6概述（2016版）

中国药政监管和注册标准和要求进展概述

2)中国临床试验质量的整体现状：

在国际多中心临床试验中与国外质量的比较（请外企有相应对比数据者）

在国内企业药物临床试验中的质量现状（结合自查核查情况）

3)生物样本分析和等效性临床评价试验质量管理中的现状和挑战：

生物等效性评价在国内的现状和展望（涉及外包服务的质量管理）

生物等效性评价临床试验管理的经验分享（可包括生物样本分析质量控制要求和实施）

「人体生物等效性试验豁免原则」解析

生物样本检测和一致性评价中仪器分析的质量管理

4)临床试验申办方在质量管理中的现状和挑战：

外企申办方的经验

国内申办方的经验

CRO的现状和申办方面临的挑战（涉及外包服务的质量管理）

5)临床试验研究机构在质量管理中的现状和挑战：

研究机构对临床试验质量管理的经验分享(结合核查自查情况)

CRC的作用和管理

临床试验机构的定位、认证和展望

三、学习目标

1.理解临床药政条例和良好临床试验及其数据管理的国内外标准和要求

2.了解临床试验及其数据质量和可信度的全球标准

3.知道研究机构人员在临床试验及其数据质量管理中的角色和职责

4.与临床试验及其数据管理专家交流数据质量保障体系和跨团队协作的经验和共识

5.懂得临床试验方案依从性和数据一致性的意义和实践

6.掌握临床试验数据和数据文档管理的内涵及其重要性

7.学习生物等效性和早期临床试验的管理经验和教训

8.通过临床试验质量和数据可信度的分析和交流，为自己能运用临床试验及其数据质量和可信度的设计，维护、管理和运营作做好准备

参会人员

临床试验项目经理

临床试验数据管理人士

临床试验研究机构管理人员

临床试验监查员

临床试验质量保障和质量监控专业人员

临床研究者和研究协调人员

临床计算机系统使用人员

临床试验稽查人员

临床试验研发专业人员

临床试验药政事物专业人员

临床试验文件管理人员

临床试验信息技术专业人员