2016中药饮片生产与质量风险管理及飞行检查问题指导高级培训班
2016年08月26日-08月28日
安徽 合肥
2016年08月26日-08月28日
安徽 合肥
各有关单位：
中药饮片一直是《国家食品药品监督管理总局SFDA》监管的重点，去年以来，截止2016年7月17日有74家中药饮片生产企业GMP被吊销，今年，高密度组织检查组对全国各地多家中药饮片生产企业进行飞行检查。飞检中查实到大部分生产企业不符合新版GMP中药饮片附录要求，皆存在生产管理不规范、质量管理混乱、物料管理混乱、生产记录缺失、非法生产等诸多问题，并追究了相关违规责任。
为帮助中药饮片企业增强产品质量，提高生产管理与质量管理水平，掌握新版GMP中药饮片附录要求，熟悉最新监管法规与飞行检查事项，我单位定于2016年8月26日-28日在合肥市举办“2016中药饮片生产与质量风险管理及飞行检查问题指导高级培训班”
欢迎相关企业人员积极参加学习，有关培训事项通知如下:
一、时间地点：
时间：2016年8月26日-28日（培训两天、26日全天报到）
地点:合肥市（详细地点、报名后另行通知）
二、参会对象：
从事中药饮片生产、研究与应用的制药企业、高等院校、科研院所等相关人员；
质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员等
三、专家介绍
主讲人：姜老师—国家食品药品监督管理总局、甘肃、湖南和广东省药监局特聘讲师，资深中药GMP专家。任职国内龙头中药企业高管。20多年从事中药研发、生产、质量管理工作，具有丰富的实践经验及认证经历、参与国家新版GMP中药饮片附录起草、国家药典委中国药典中药标准起草，多次参与国家医药课题，获得国家课题奖。广东省食品药品审评认证技术专家、广东省执业药师工作专家、广东省中药标准化委员会委员、广东药品生产质量受权人专业委员会中药饮片组
四、培训费用
培训费：每人2200元；包含（专家费、场地费、资料费，证书费等）
食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款
8月27日 （星期六）
上午 08:30-12:00
全天
13:30-17:00 下午 | 一、新版GMP中药饮片附录适应范围及原则指导 二、直接口服中药饮片生产环境监控技术 三、中药饮片生产验证、风险评估技术要求 四、中药饮片（普通饮片、毒性饮片、直接口服饮片）厂房设施设备要求 五、中药饮片生产文件系统的建立 1、新版GMP对文件管理的要求 2、如何建立质量标准3、如何建立检验SOP 4、如何建立文件体系的控制 5、如何起草工艺规程 6、如何起草批记录 7、如何建立科学的稳定性试验方案 8、检查要点和缺陷分析 六、中药饮片生产工艺、批号划分管理 1、如何划分药材的批号； 2、如何划分饮片的批号； 3、如何管理留样 4、如何建立取样SOP和实施有效取样。 七、中药饮片生产管理 1、生产文件管理 2、生产流程管理 3、生产过程管理 4、批生产记录编写 5、工艺用水要求 6、疑难问题分析 八、中药饮片质量管理 1、质量管理文件起草； 2、如何开展质量控制；3、如何开展质量保证 4、质量标准和检验操作规程 5、不合格品的管理 7、化验室的设置及管理 8、产品质量回顾 9、中药标本室要求及管理 十、中药饮片质量检验与管理 1、中药饮片检验操作与记录 2、检验实验室的管理3、常见中药饮片质量问题 4、中药饮片检验应注意的问题 5、中药饮片取样方法 6、中药饮片检验技术指导 7、中药饮片浸出物测定 8、中药饮片含量测定 |
8月28日 （星期日）
上午 08:30-12:00
全 天
13:30-16:30 下午 |
一、质量风险管理 第一章：(质量风险管理概述) ( 质量风险管理的来源) ( 质量风险管理的概念) ( 质量风险管理的依据)
第二章：(质量风险管理流程) (质量风险管理要素) (质量风险评估 ( 质量风险控制 ( 质量风险沟通和回顾) 第三章 : ( FMEA工具运用) ( 了解FMEA的术语) (掌握FMEA步骤) (掌握FMEA的表格) 第四章: (质量风险管理运用范围) (需要进行风险管理的情况) (不必进行风险管理的情况) 二、飞行检查发现存在的问题 1、飞行检查发现的一些问题 2、飞行检查问题的分析及解析 3、如何迎接飞行检查 4、飞行检查注意一些事项 三、案例分析 互动答疑 |
备注： | 两天全部课程内容由姜老师主讲，欢迎学员现场提问互动。 |
会议日期
医脉通医学会议