2015年江苏省第一期药物临床试验法规、技术及实务操作高级培训班

为加快推进实施《药物临床试验质量管理规范》(GCP)，进一步规范药物临床试验过程，提高全省药物研发机构药物临床试验水平，江苏省药学会药物临床评价研究专业委员会定于2015年5月14-16日在南京市举办全省药物临床试验法规、技术及实务操作高级培训班。现将有关事项通知如下：

一、培训内容

（一）药物临床试验相关法规

1、药物临床试验相关法规与管理要求

2、药物临床试验机构资格认定及复核检查标准解

（二）药物临床试验技术及实务操作

1、临床研究主要伦理问题的审查??

2、药物临床试验的质量控制和质量保障

3、药物临床试验方案设计

4、药物临床试验安全性评价及不良事件处理

5、新药临床试验与生物统计学

二、培训对象

（一）各药物临床试验机构管理人员，各专业科室负责人和临床研究人员、临床研究辅助人员、伦理委员会成员；

（二）拟申报药物临床试验机构的相关人员等。

三、培训时间、地点

报到日期：2015年5月14日14:00-18:00

培训时间：2015年5月15日上午8:30-5月16日下午16：00

培训地点：南京市高楼门62号南京高楼门饭店

报名截止日期：2015年5月6日

四、课程安排及费用

1、课程安排

本次培训班将邀请国家药物临床试验机构认定专家、国家药审专家以及具有实战经验的GCP资深专家授课并答疑，培训结束经考试合格者颁发省级一类继续教育学分证书和培训证书。具体课程安排参见附件一。

2、费用

(1)本次培训由江苏省药学会药物临床评价专业委员会委托南京瑞哲医药咨询有限公司负责承办。

(2)费用标准为1200元/人（含资料费、授课费、证书费、场租、茶歇等），可报到时缴纳或培训前汇至以下账户：??

户?? 名：南京瑞哲医药咨询有限公司

开户行：浦发城西支行

帐? 号：9309 0154 7400 04199

(3)会务组统一安排食宿，费用自理。

五、其他事项

1、报名方法

请各参训单位详细填写《参训人员回执》（见附件二，参训回执可在江苏省药学会网站下载），并于5月6日前以电子邮件方式报培训班会务组。

2、会务组联系方式

联系电话：025-84547109 传 真：025-86609270

联系人：王晓凤18061699270（手机） 电子邮箱：chinawisom@163.com

江苏省药学会药物临床评价研究专业委员会

二〇一五年四月十五日