精神药物临床研究的质量提高

　　精神药物是防治精神疾病的最重要手段，其发展直接影响着精神疾病的预防、治疗、康复及生活质量等。新药的临床评价是新药研发产业链中的关键环节，上市药物的再评价是提升药物有效性和安全性的必要补充。完善的质量管理体系是确保临床研究质量的保障。

　　近20年来，我国的精神药物研发得到快速发展，并已有自主研发的新型精神药物，对其临床研究质量要求也随之不断提高。另一方面，自2015.07.22的117号公告以来，我国CFDA对新药研发的监管力度是前所未有的，要求申办方、研究者、药监管理部分对临床研究项目进行全方面的自查和核查。充分体现了质量管理和质量持续提高的重要性。

　　上海市精神卫生中心国家药物临床试验机构长期以来承担近170项精神药物（包括国际多中心、一类新药）、戒毒药物的临床研究。从2008年起成为首个精神科领域“重大新药创制”科技重大专项的GCP平台建设单位，旨在按ICH-GCP的标准，构建与国际接轨的、服务于国内外新药研发的精神药物新药临床评价研究技术平台。举办本国家级继续教育培训班的目的，在于引进国外先进的培训理念、技术和内容，提升精神药物临床研究相关人员质量管理水平，形成行业专业团队，加强多方学术和技术交流。项目负责人为李华芳主任医师。

　　参加对象

　　各级医院、医药公司、研发机构和CRO/SMO从事精神药物或其他专业药物临床研究相关人员及其质量管理人员；精神科临床研究及药学工作的医护药专业人员。

　　主要内容

　　1.       临床试验质量管理体系的建立与执行

　　2.       I期临床试验的质量管理

　　3.       中心化药物管理与质量提高

　　4.       临床研究方案及EDC与质量管理

　　5.       临床研究数据管理（医学审查）与质量提高

　　6.       原始资料及溯源

　　7.       临床试验项目现场核查和自查经验分享

　　上海市精神卫生中心教学培训科

　　2016年03月07日

会议参考：http://t.cn/RqJYQto