化药仿制药一致性评价关键技术研讨会

　　国家食品药品监督管理局要求企业于2018年完成仿制药一致性评价，涉及一致性评价的品种全国总计300个（涉及17897个批准文号，涉及药品生产企业1,883家），全广东省占278个（涉及2,233个批准文号，涉及省内共计660家药企中的116家），广东省内需开展一致性评价的批准文号约占全国的1/10。现仿制药一致性评价截至完成时间仅余30个月，时间紧迫、任务繁重。而药企对于仿制药一致性评价仍处于探索期，缺乏对一致性评价的方向及关键点的经验把握，此外，现面临缺乏仿制药一致性评价BE试验医院资源、生物等效试验价格奇高、企业相关人员技术水平不足以克服一致性评价过程中遇到的各种难题（如出现仿制药不一致情况如何进行调整）等现状。

　　基于以上实际存在疑难，广东省药学会制剂专业委员会、广东省药学会临床试验专业委员会现定于2016年6月4日在广州举办化药仿制药一致性评价（药物制剂及生物等效）关键技术研讨会。就仿制药一致性评价中遇到的实际难点问题、包括制剂研究开展可能遇到的难点、生物等效性临床试验开展的工作思路，最新仿制药一致性评价政策法规动态等内容进行培训及研讨。

　　届时，将邀请国家食品药品监督管理局审评中心专家、广东省药学会制剂专业委员会主任委员、国家药品临床研究基地办公室主任、及具备10年以上药物临床试验管理经验的专家进行主讲及现场指导。协助企业了解最新仿制药一致性评价研究的相关法规，从实战案例中吸取教训、总结经验。

　　会议内容如下：

　　培训对象

　　各广东省内药企及研究单位药品研发人员、质量管理及质量控制人、仿制药项目负责人、各医药院校药品研发与管理人员为主，同时欢迎省外医药同仁参会（会议免费、食宿自理）。

　　报名时间

　　2016年5月16日至2016年6月3日截止，以收到回执时间为准，因座位有限，请提前报名，额满即止。

　　研讨班时间及地点

　　会议时间：2016年6月4日（星期六）

　　14:00正式开始，提前十五分钟签到。

　　培训费用

　　会议免费参加，参会人员交通及食宿自理。

会议参考：http://www.sinopharmacy.com.cn/notification/892.html