仿制药一致性评价培训班

课程介绍

6月30日（周四）

上午8:30-12:00

课程主题：中美仿制药一致性评价比较

演讲嘉宾：徐坚

上海臣邦医药科技有限公司研发总监、首席科学家

江苏省双创领军人才

曾参编4本专著，发表研究论文10多篇，取得多项重大科研成果，申请多项国内外专利并获授权，带领团队在国内外申报20多个品种并获批。

课程主题：现场核查要点解读

演讲嘉宾：江苏省食品药品监督管理局药品注册管理处专家老师

下午：2:00-5:30

课程主题：科学研究溶出曲线

演讲嘉宾：陆步实

江苏省药物研究所所长助理，药物质量一致性评价研究中心主任

课程主题：仿制药研发的处方筛选和关键工艺参数研究

演讲嘉宾：尹莉芳

中国药科大学药学院副院长；

教育部新世纪优秀人才；

国家发改委药品价格评审专家；

科技部国际合作同行专家；

国家食品药品监督管理局审评中心审评专家

7月1日（周五）

上午9:00-12:00

课程主题：中日仿制药一致性评价比较

演讲嘉宾：周立春主任

北京药检所所长助理，

国家局新药审评专家库专家，

仿制药立卷审查研究小组成员，

北京市药监局新药研制现场核查资深专家，

国家药典委员会化学专业委员会委员

课程主题：制剂杂质谱分析和有关物质的研究

演讲嘉宾：周立春主任

北京药检所所长助理，

国家局新药审评专家库专家，

仿制药立卷审查研究小组成员，

北京市药监局新药研制现场核查资深专家，

国家药典委员会化学专业委员会委员

下午：2:00-5:30

课程主题：从CRO角度BE实验研究中注意事项

演讲嘉宾：张天谊博士

泰格医药方达（中国）总经理，美国方达医药高级副总裁

在医药研发，生物分析及质量控制领域具有二十年的工作经验，曾在多家美国CRO公司（BASi,Tandem Labs,PPD，MPI Research等）从事实验室管理和研究工作，先后担任过高级研究员、研发经理和运营总监等职务。

圆桌讨论会：与专家互动交流、现场答疑、学员问题汇总

会议官网：http://meeting.yikexue.com/fangzhiyao

会议参考：http://www.labmed.cn/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=46&id=27828