贵阳市药品注册现场核查与相关问题案例解析专题培训班

药品注册生产现场检查是保证药品质量的关键因素，也是药品是否通过注册允许上市的重要标准。而一些申报中的不规范甚至虚报造假行为,严重扰乱了药品研制秩序，并缺乏对药品安全有效、质量可控深入细致的研究工作,给上市药品的使用带来隐患。故严格的药品注册现场核查有利于创造一个公平竞争的药品研制环境，规范药物的研究和开发过程，保护了正规合法企业的利益。

为了帮助制药企业、药物研究机构更好的解决药品注册现场核查中出现的问题，深入了解《药品注册现场核查管理规定》，全面提高药品研发质量，从源头控制药品质量安全。我单位定于2016年7月22日-24日在贵阳市举办「药品注册现场核查与相关问题案例解析」专题培训班。

一、会议安排

会议时间：2016年7月22-24日(22日全天报到)

报到地点：贵阳市(具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要研讨内容

日程安排表

7月23日（星期六）09:00-12:00上午14:00-17:00下午

药品注册研制现场核查实施与关注重要环节和案例演示及常见问题

（一）药学研究现场核查要点及常见问题

（二）药物非临床试验现场核查要点及常见问题

（三）药物临床试验现场检查要点及常见问题

药品研究原始记录审查药点与存在的问题及案例剖析

1.生产工艺研究及试制审查要点

申报资料中出现的主要问题*原料药、原材料相关报告、记录等审查

条件、设备相关报告、记录等审查*样品与试制记录等问题

原始记录中出现的问题（原始记录的原始性；标准溶液、毒品、对照品的可追逆性、委托研究中出现的问题、范例等）

2.关于化学药品质量、稳定性研究及样品检验的研发资料中常见问题

3.委托研究

技术审评及现场核查中发现问题的分析和探讨

原始记录及数据完整性检查及典型案例

主讲人：资深专家国家药品注册检查员多次主持相关检查工作。本协会特聘专家。

主讲人：资深专家原CFDA药品审评中心高级审评员多次主持相关检查工作。本协会特邀讲师。

7月24日（星期日）09:00-12:00上午14:00-17:00下午

药品注册生产现场检查及案例分析

1.新药、生物制品生产现场检查

2.已上市药品改变剂型、改变给药途径生产现场检查

3.仿制药生产现场检查

4.补充申请生产现场检查

5.过渡期品种生产现场检查

6.无菌药品现场核查的特殊要求

7.现场核查抽样和封样要求

生产现场动态核查要点解析

1.生产现场检查所涉及活动与资料的真实性

2.生产批量与其实际生产条件和能力的匹配性

3.避免交叉污染错时的可行性

4.批量生产和质量控制过程与核定的处方、工艺、原辅料和直接接触药品的包装材料来源、质量标准的一致性

5.设备、工艺验证数据对关键工艺参数的支持性

药品注册现场核查存在的主要问题

1.与科研单位签订的合同问题

2.研究和生产原始资料与申报资料问题

3.生产设备和样品试制量问题

4.检验设备问题

5.原辅料购进使用问题

6.研制全过程的时间衔接问题

主讲人：丁恩峰资深专家、GMP培训专家，ISPE会员，近20年具有药物研发、生产GMP管理的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA、WHO、TGA和CEP认证及国内的检查。具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验，本协会特聘专家。

三、参会对象

制药企业、医药研究院（所）、医学院（校）的新药研发人员与注册申报人员，生产企业质量负责人，新药研发CRO人员。

四、会议说明

1.理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2.主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3.完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4.企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：1980元/人,食宿统一安排，费用自理。

会议参考：http://meeting.dxy.cn/article/497196