仿制药注册审评与一致性评价及药物临床试验数据自查核查专题培训班

中国医药教育协会培训部文件

药教协培字[2016]第033号

仿制药注册审评与一致性评价及药物临床试验

数据自查核查专题培训班

各有关单位：

自国务院于2015年8月发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，为了配合药品改革制度国家食品药品监督管理总局密集出台《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)配套文件。政策内容包括提高药品审批标准，推进仿制药质量和疗效一致性评价，加快创新药审评审批，改进药品临床试验审批，严肃查处注册申请弄虚作假行为。

当前，药物临床试验数据真实性、完整性、规范性问题仍然比较普遍，严重影响药品审评审批的正常进行。因此，CFDA重点开展了药物临床试验数据自查核查工作，并陆续发布了相关检查结果公告，针对所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。也就是说，所有注册药品必须进行自查，而如果没有自查报告，CFDA是可以不予注册。这就要求各专业研究者做好药物临床试验数据核查自查工作，保证今后临床试验的高质量。

为了对(CFDA)发布的相关各项公告内容和要求有更清晰的认识，为进一步加强药物临床试验数据自查工作做好准备，并为将来更规范实施药物临床试验奠定基础。为此，中国医药教育协会定于2016年08月26-28日(26日全天报到)在北京市举办“仿制药注册审评与一致性评价及药物临床试验数据自查核查”专题培训班。现将有关培训事项通知如下：

一、参会对象：

从事药品生产、研究与应用的制药企业、CRO等研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；

二、主讲师资及重点课程介绍：

2016年8月27日

9:00-11:30

主讲嘉宾原国家药品审评中心高级审评员

主讲内容如下：口服固体仿制制剂质量与疗效一致性评价的技术要求

1.制剂质量控制技术要求及案例分析

2.仿制药BE试验的审评技术要求及申报资料的要求

3.高变异药物BE试验中应注意的问题

4.BE豁免指导原则解读与解析

11:30-12:00讨论与答疑

13:30-16:00

主讲嘉宾郑爱萍军事医学科学院毒物药物研究所制剂室主任、研究员、博士生导师

主讲内容：仿制药一致性评价的制剂关键技术及新形势下制剂创新前景

1.仿制药一致性的影响因素及案例分析

2.溶出度在一致性评价中的重要作用及其系统的方法开发与验证

1.制剂创新及国际化战略解析

16:00-16:30讨论与答疑

8月28日

9:00-10:30

主讲嘉宾林恺薇台湾钛翔生物科技有限公司总经理

主讲内容：台湾推动一致性评价后的因应方式

1.台湾推动一致性评价的发展与现况

2.通过一致性评价开发处方工艺的执行丝路

10:30-11:30

主讲嘉宾江庭谊台湾钛翔生物科技有限公司董事长

主讲内容：台湾执行BE的现况与两岸合作临床的优势

1.台湾临床试验医院的等级及情况介绍

2.在台湾执行预BE及BE试验的优势

11:30-12:00现场讨论，互动答疑。

13:00-16:30

主讲嘉宾王淑民

主讲内容：药物临床试验数据自查核查

1.I期临床试验数据现场核查要点及案例分析

2.II/III期临床试验数据现场核查要点及案例分析

三、培训时间：2016年08月26-28日(26日全天报到)

培训地点：北京市

培训费用：2600元/人(含会议期间中餐费、资料费、专家费、学费等)。

住宿标准：会务组统一安排，费用自理。(价格300元一间)。

四、会议安排：

请尽早按要求填好报名表发到会务组报名邮箱，我们将根据反馈情况统筹安排培训相关事宜，提前7天向您函发报到通知。

中国医药教育协会培训部

二0一六年七月十日