为促进广东省制药工业的发展、加快国际化步伐、满足省内药企迫切提升新药研发水平和走向国际市场的愿望，以及顺应医药企业创新发展的主流趋势。2015年11月，广东省药学会制药工程专业委员会（下称“本专委会”）举办了第一届“岭南药坛-中国药企走向海外”研讨会，邀请来自德国、美国三位专家介绍了在美国仿制药知识产权法规和注册情况以及药品生产GMP条件如何通过境外认证等信息，省内外100多位同行参加了交流并收到了良好效果。

在此基础上本专委会针对“中美双报热点问题”组织“第二届‘岭南药坛-中国药企走向海外’研讨会”，活动将结合国内药企现实工作，结合中国药企从仿制药到创新药走过的研发历程和具体实践案例，并就仿制药一致性国际化路径和创新药中美双报等开展研讨，届时将邀请CFDA审评专家和曾在FDA工作过的审评专家分享他们在中美两地的新药审评案例和对中美双报相关法规的解读，并邀请临床专家结合流行病学和药物治疗学介绍未能满足的临床需求，以及千人计划学者分享中美双报抗病毒新药的研发经历；相信这次会议对省内外生物医药企业和小型创新药研发企业的国际化实践将有极大支持和帮助，也帮助国内制药企业的发展提高到一个新的策略高度。

本次会议邀请从事创新药研发的科研院所或中小型创新公司及制药企业研发、立项和项目管理人员，以及从事具体研发工作的一线科研人员和注册人员；尤其是国内开展仿制药一致性评价研发的企业考虑开拓国际市场的商业决策和销售管理人员，和如何结合境内外注册法规为产品寻找更好的商业发展方向和市场的商务人员等参加。会议安排安排如下：

一、会议时间：2019年2月22日

二、会议地点：广州琶洲保利洲际酒店

三、会议内容：

主题1：未能满足的临床需求和中美双报创新药物研发案例分享

1.病毒感染疾病临床治疗现状及未能满足的临床需求(临床专家)；

2.提高审评效率加快我国创新药研发(CDE首席科学家，前FDA高级审评官 何如意博士)；

3.抗流感药物研发国际进展和我们的实践(千人计划学者，广州恒诺康董事长 张健存博士)

主题2：中美药监部门对创新药的药理药效临床治疗学的审评技术要点

1.创新药研发的临床治疗学研究技术要求及FDA审评要点(前FDA高级审评官，临床药理专家 张袁超博士)

2.创新药研发的药理药效和安全性研究技术要求及FDA审评要点(前FDA高级审评官，药理毒理学家 姚大林博士)

主题3：申报FDA的药学研究部分审评的技术要点

NDA和ANDA研发的药学CMC研究技术要求及FDA审评要点(前FDA高级审评官，药化学家CMC和GMP专家 顾自强博士)

四、组织单位：

主办单位：广东省药学会

广州市生物工程中心

承办单位：广东省药学会制药工程专业委员会

广州市恒诺康医药科技有限公司

五、会议注册：即日起至2019年1月20日，注册费为1200元/人（包括会议资料、中午工作餐）；2019年1月20日至会议当天，注册费为1500元/人（包括会议资料、中午工作餐）。

六、联系方式：

联系人：景小姐

联系电话：020-32039100

联系邮箱：huijing@henovcom.com

学会网址：http// www.sinopharmacy.com.cn

《今日药学》杂志投稿网站：http://www.jinriyaoxue.com

广东省药学会制药工程专业委员会              

2018年11月29日